Как се провежда едно клинично проучване?

В идеалния случай резултатите могат да бъдат екстраполирани към по-големи популации, отколкото в клинично проучване. Участниците в клинично проучване обаче може да не са същите като всички останали, които се изследват за болестта. Въпросите, които ограничават приложимостта на резултатите от проучването за всички лица със заболяването, включват социално-икономически статус, способност за шофиране, грамотност и близост до мястото на изследването.

В допълнение, критериите за включване и изключване могат да ограничат популацията, включена в проучването. Най-успешните клинични проучвания изискват значителни усилия за привличане на расово разнообразен набор от участници. Разнообразяването на клиничните изследвания помага да се гарантира, че групата отразява многообразието на реалния свят, включително много етнически и расови популации.

Дизайнът на клинично изпитване се определя от неговата цел и цели. Понякога дизайнът се влияе от наличието на ресурси. Клиничните проучвания обикновено се провеждат като проспективни проучвания, което означава, че данните се събират, когато станат налични. Клиничните изпитвания обикновено имат два типа крайни точки: дискретни (да/не, наричани още дихотомни) и непрекъснати.

Отделните крайни точки включват събития като фрактури, миокарден инфаркт или смърт. Непрекъснатите променливи включват събития като промени в лабораторните параметри (напр. нива на HbA1c, LDL холестерол), клинични биомаркери (напр. тегло, кръвно налягане) или измервания на въпросника (напр. резултати по скалата на болката или резултати за дневна активност). Изборът на крайни точки се основава на въпросите, които се изследват в клиничното изпитване.

За проучванията

Клиничните изпитвания сравняват изследвана интервенция с друго лечение, плацебо или активно средство за сравнение. Плацебото е инертно лекарство (или фиктивна процедура). При сляпо изследване на перорален препарат плацебото се прави да изглежда идентично с изследваното лекарство. Ако това не е възможно, изследваното лекарство и плацебо могат да бъдат поставени в идентични капсули. Дори пациентите, приемащи плацебо, могат да имат положителен ефект (наречен плацебо ефект) или да съобщят за странични ефекти (наречен ноцебо ефект).

Ако не е използвано плацебо за сравнение, положителните и отрицателните ефекти може да са свързани с изследваното лекарство. Активният сравнителен продукт често е често предписвано лечение, което има добре установен профил на ефикасност и безопасност. Активните компаратори се използват и за сравняване на относителната ефикасност на дадена крайна точка, безопасност (т.е. странични ефекти) и лекота на приложение (напр. хапчета срещу инжекции, по-малко инжекции).