Клиничните проучвания- фази и права на пациента

Клиничните изпитвания изследват безопасността и ефективността на интервенциите и процедурите върху здравето на хората. Интервенциите могат да включват лекарства, радиация, храни или поведение, като например упражнения. Обикновено леченията в клиничните изпитвания се изследват в лаборатория и понякога при животни, преди да бъдат изследвани при хора. Целта на клиничните изпитвания е да се намерят нови и по-добри начини за превенция, диагностика и лечение на заболявания.

Клиничните проучвания се използват за тестване на:

Наркотици или лекарства
Нови видове хирургия
Медицински устройства
Нови начини за използване на настоящите лечения
Нови начини за промяна на здравното поведение
Нови начини за подобряване на качеството на живот на болните пациенти

Фази на клинично проучване

Като цяло, едно ново лекарство трябва да премине през серия от четири вида клинични изпитвания. Това помага на изследователите да покажат, че лекарството е безопасно и ефективно. Докато проучването преминава през всяка фаза, изследователите научават повече за дадено лекарство, включително неговите рискове и ползи.

Безопасно ли е лекарството и каква е правилната доза? Изпитванията от първа фаза включват малък брой участници, често обикновени доброволци.
Действа ли новото лекарство и какви са страничните ефекти? Изпитванията от втора фаза тестват лечението или процедурата върху по-голям брой участници. Тези участници обикновено имат състояние или заболяване, което лечението е предназначено да отстрани.
Новото лекарство по-ефективно ли е от съществуващите лечения? Изпитванията във фаза три включват още повече хора. Някои може да получат плацебо (вещество, което няма медицински ефект) или вече одобрено лечение, така че новото лекарство да може да се сравни с това лечение.
Ефективно и безопасно ли е новото лекарство в дългосрочен план? Четвърта фаза настъпва след одобрение на лечението или процедурата. Информацията за пациентите, които получават лечението, се събира и проучва, за да се види дали се вижда някаква нова информация, когато се дава на голям брой пациенти.

Права на пациента-участник в клинично проучване

Като участник в клинично проучване имате права, които помагат за защитата на вашата безопасност.

Информираното съгласие е процес на научаване на ключови факти за клинично проучване, преди да решите дали да участвате. Процесът на предоставяне на информация на участниците продължава през цялото проучване. За да ви помогнат да решите дали да участвате, членовете на изследователския екип обясняват проучването. Изследователският екип предоставя документ за информирано съгласие, който включва подробности за изследването като неговата цел, продължителност, необходими процедури и с кого да се свържете за различни цели. Документът за информирано съгласие също обяснява рисковете и потенциалните ползи. Ако решите да се запишете в изпитването, ще трябва да подпишете документа за информирано съгласие. Можете да се оттеглите от проучването по всяко време.
Изисква се законово съгласие за деца на възраст 18 и по-млади, които получават специална защита като участници в изследването. Почти винаги родителят трябва да даде законно съгласие детето да участва в клинично изпитване. Понякога и двамата родители трябва да дадат разрешение детето им да се запише. Освен това децата на 7 и повече години често трябва да се съгласят да участват в клинични изпитвания.

Повече информация можете да намерите тук.