Клинични проучвания

Клиничните проучвания са клон на здравната наука, който определя безопасността и ефикасността на лекарствата, медицинските изделия, диагностичното оборудване и използването на различни лечения.

Тези методи могат да се използват за предотвратяване, лечение, диагностициране или облекчаване на симптомите на заболяване. Клиничните проучвания имат редица разлики от клиничната практика. В клиничната практика се използват установени лечения, докато клиничните проучвания събират данни за определяне на бъдещо лечение. Терминът „клинично изследване“ се отнася до цялата библиография на лекарство/устройство/биологична добавка и всъщност всяко изпитвано лекарство от началото му в лабораторията до въвеждането му на потребителския пазар и след това. След като обещаващо лекарство бъде идентифицирано в лабораторията, това е допълнително предклинични изследвания или изследвания върху животни. По време на тяхното прилагане се изследват различни аспекти на лекарството, включително токсичност, безопасност на употреба, ефикасност и други важни характеристики.

Клиничните проучвания обикновено се провеждат в академични медицински центрове и свързани изследователски лаборатории. Тези центрове и лаборатории придават определен престиж на академичната институция. Тези академични медицински центрове често имат свои собствени органи за вътрешен институционален надзор, за да гарантират етичното провеждане на медицински изследвания. Клиничните проучвания включват сложна мрежа от лаборатории, фармацевтични компании и изследователски институции. Днес те могат да се използват за управление на данните и оперативните фактори на клиничните изпитвания. В Европейския съюз има специална Европейска агенция по лекарствата, която е съкратено (EMA). Работи директно в различни териториални региони на ЕС. Данните от човешки изследвания се извършват на четири етапа с изследователски субекти, които са съгласни да участват.

Етапи на клиничните проучвания

Клиничните проучвания на нови лекарства обикновено се класифицират в четири етапа.

Всяка стъпка от процеса на одобрение на лекарството се третира като отделно клинично изпитване. Процесът на разработване на лекарството обикновено преминава през всичките четири етапа и може да отнеме няколко години.

Ако дадено лекарство успешно премине през етапи I, II и III, то обикновено се одобрява от националния регулаторен орган, след което се използва заедно с други одобрени лекарства. На IV етап се провеждат последните изследвания, които се провеждат след одобрение на лекарствения продукт. На етап I се провеждат клинични изпитвания върху 20 до 100 здрави доброволци – хора със заболяване или в състояние, което се планира да бъде излекувано от това лекарство. Тези изследвания обикновено продължават няколко месеца, целта им е да осигурят бъдеща безопасност и да определят дозировката. На втория етап на клиничните проучвания вече участват значително по-голям брой индивидуални участници. Приблизителната им численост е 100-300 души. И вече на III етап на клиничните проучвания приблизително 1000-3000 участници се използват за събиране на допълнителни данни за лекарството. Преди фармацевтичните компании да започнат клинични проучвания на лекарство, те провеждат предклинични проучвания.